Клинические исследования
СОНЯ - инновационное медицинское изделие с клинической доказательной базой.
Принцип работы медицинского изделия "СОНЯ"
На сегодняшний день сон определяется как «особое генетически детерминированное состояние организма человека и теплокровных животных (т. е. млекопитающих и птиц), характеризующееся закономерной последовательной сменой определённых полиграфических картин в виде циклов, фаз и стадий» (В.М. Ковальзон, 1993). Современная наука убедительно доказывает, что сон представляет собой не процесс приостановки мозговой деятельности, а особую форму церебральной активности по своим характеристикам полностью отличную от состояния бодрствования. В период сна у человека происходит регуляция многочисленных параметров гомеостаза. Одной из самых важных задач сна является восстановление энергетических затрат человека, возникших в период активного бодрствования.
В сомнологии принято разделять сон на фазы медленного и быстрого сна. Медленный сон состоит из несколько последовательно идущих друг за другом стадий, по мере смены которых (от 1 к 4) нарастает глубина сна и увеличивается представленность медленно-волновой активности в записи ЭЭГ. На долю медленного сна приходится до 85% всего времени сна. Фаза быстрого сна характеризуется быстрым движением глазных яблок, за что получила название REM-фазы (англ. rapid eye movement) и составляют 15–25 % ночного сна.
В норме после засыпания наступает фаза медленного сна (NREM-фаза), сменяющаяся принципиально иным состоянием - фазой быстрого сна (REM-фаза). Эта последовательность от 1 стадии медленного сна до фазы быстрого сна включительно именуется циклом сна. Мозг здорового человека за ночь проходит в среднем 4-5 циклов сна.
В структуре медленного сна отдельно выделяют дельта-сон (3 и 4 стадии), характеризующийся высокоамплитудной низкочастотной электрической активностью мозга в диапазоне 0,5–4 Гц. Дельта-сон занимает 20-25% всего времени ночного сна. Максимальная амплитуда дельта-волн во сне наблюдается в лобных зонах коры, которые наиболее активированы во время бодрствования.
Дельта-сон играет ведущую роль в осуществлении восстановительных процессов в организме. Во время дельта-сна происходит синтез гормона роста, интенсивное восстановление клеток, иммунной системы, улучшение обмена веществ. В период дельта-сна во всем организме, включая головной мозг, активизируются анаболические процессы, происходит восстановление энергетического потенциала клеток (Oswald, I., 1969). За дельта-сном признается также важная функция переработки полученной за день информации, закрепление полученного материала и его консолидация в памяти (Ротенберг В. С., 1982). Многофакторная регуляция дельта-сна (нейромедиаторы, гормоны, пептиды, простагландины и др.) обеспечивает высокую стабильность всех физиологических процессов в эту стадию сна (Екимова И. В., 2008).
Однако, структура сна легко ранима и изменяется под влиянием множества факторов (возраст, нарушения режима сна, стресс, температура внешней среды, психосоматические заболевания, некоторые широко распространенные фармацевтические препараты и др.), что серьёзно сказывается на здоровье человека. Среди различных вариантов нарушений сна лидирует инсомния (бессонница), которая характеризуется снижением общей продолжительности ночного сна и дельта-сна в частности, что влечет за собой нарушение реализации множества важных адаптационных процессов с появлением расстройств эмоционального и мотивационного характера. Огромная физиологическая важность нормального ночного сна для деятельности человека обуславливает актуальность поиска эффективных и безопасных способов его коррекции на долгосрочной основе.
Применение фармакотерапии в лечении инсомнии ограничено по времени возможным негативным влиянием действующего вещества принимаемого препарата на организм человека, в связи с чем особую значимость приобретают методы нелекарственного воздействия. Исследования показывают, что на сон можно оказывать регулирующее воздействие через внешние (например, физические) факторы.
Среди физических методов воздействия на мозговую активность хронологически первым стал метод электроконвульсивной (электросудорожной) терапии, который и сейчас в модифицированной форме находит свое медицинское применение в некоторых странах (Нельсон А. И., 2005). Позже стали использоваться такие электро- и магнитоимпульсные методы воздействия на мозг как транскраниальная магнитная стимуляция (TMS), краниальная электротерапия, электростимуляция блуждающего нерва (VNS) и многие другие (Никитин С.С., Куренков А.Л., 2003, Lisanby by ed., 2004).
С 1970-х годов изучается возможность применения чрескожной электростимуляции (ЧЭС) для лечения нарушений сна, в том числе инсомнии (Lajos L.E., 1999). ЧЭС, как метод, представляет собой способ передачи электрических импульсов заданных характеристик, через электроды, размещенные на поверхности кожи. В основе воздействия ЧЭС на организм лежит принцип синхронизации подаваемых стимулов с одним из физиологических параметров с целью устойчивого поддержания его характеристик или их направленного изменения. В случае инсомнии параметром воздействия является частота колебаний электрической активности коры больших полушарий головного мозга в период сна. Данный параметр необходимо удерживать в границах, позволяющих обеспечить достаточную продолжительность и глубину ночного сна.
Чрескожный электростимулятор медицинское изделие (МИ) «СОНЯ» разработан для улучшения ночного сна при инсомнии.
Механизм терапевтического воздействия МИ «СОНЯ» заключается в низкоамплитудной электрической стимуляции сенсорных рецепторов кожи в диапазоне частот 0,5÷4 Гц, максимально приближенных к характерной частоте дельта-активности мозга пациента во сне. Возбуждение с кожных афферентов передается по восходящим нервным волокнам в продолговатый мозг к ретикулярной формации и лимбическим отделам головного мозга с целью поддержанию стабильного дельта-сна (Патент RU 2304988 С2, Дунаевский, Индурский, 27.08.2007).
Стимуляции при помощи МИ «СОНЯ» осуществляется только в период дельта-сна, что реализуется через автоматическую работу аппарата и связано с уровнем электродермальной активности (ЭДА) во время сна. ЭДА – это электрические потенциалы, регистрируемые с поверхности кожи. ЭДА имеет различную степень выраженности на поверхности тела и зависит от количества содержащихся в коже потовых желез, иннервируемых симпатическими холинергическими волокнами (эккриновые железы). К областям с наибольшей плотностью эккриновых потовых желез относятся кожа ладоней, подошвенная поверхность стоп, подмышечные и паховые области.
Смена режима работы МИ «СОНЯ» обуславливается импульсами краткосрочных спонтанных колебаний ЭДА, которые называются кожно-гальванической реакцией (КГР). Установлена значительная корреляция КГР с фазами сна (Ротенберг В. С., и др. 1975). Так, во время медленного сна (NREM-сон) представленность КГР во времени высока, иногда достигая уровня так называемого "шторма КГР" (свыше 50 импульсов КГР за 10 минут). В то же время на стадии быстрого сна (REM-сон) частота самопроизвольных импульсов КГР резко падает, обычно до 1-2 импульсов КГР в минуту и менее.
Таким образом, значительное увеличение индекса КГР в период ночного сна свидетельствует о наступлении фазы дельта-сна, что становится запускающим моментом (триггером) для начала работы МИ «СОНЯ». И наоборот, уменьшение индекса КГР ниже пороговых значений, сопряжено с окончанием фазы дельта-сна и остановкой работы МИ «СОНЯ».
С помощью МИ «СОНЯ» реализуется принцип биологической обратной связи между динамикой КГР и стимуляцией дельта-сна (Маркелов, и др., 2014).
Этапы осуществления биологической обратной связи с помощью МИ «СОНЯ»:
1. Человек, с размещенным на поверхности кожи МИ «СОНЯ» в отключенном режиме, засыпает и естественным образом достигает состояния дельта-сна;
2. Дельта-сон сопровождается нарастанием индекса КГР в общем фоне ЭДА, что обуславливает автоматическое включение МИ «СОНЯ»;
3. МИ «СОНЯ» осуществляет ЧЭС, поддерживает устойчивость фазы дельта-сна;
4. Физиологическое окончание фазы дельта-сна сопровождается снижением индекса КГР в общем фоне ЭДА и МИ «СОНЯ» автоматически отключается;
5. Цикл работы МИ «СОНЯ» повторяется каждый раз после наступления фазы дельта-сна.
В сомнологии принято разделять сон на фазы медленного и быстрого сна. Медленный сон состоит из несколько последовательно идущих друг за другом стадий, по мере смены которых (от 1 к 4) нарастает глубина сна и увеличивается представленность медленно-волновой активности в записи ЭЭГ. На долю медленного сна приходится до 85% всего времени сна. Фаза быстрого сна характеризуется быстрым движением глазных яблок, за что получила название REM-фазы (англ. rapid eye movement) и составляют 15–25 % ночного сна.
В норме после засыпания наступает фаза медленного сна (NREM-фаза), сменяющаяся принципиально иным состоянием - фазой быстрого сна (REM-фаза). Эта последовательность от 1 стадии медленного сна до фазы быстрого сна включительно именуется циклом сна. Мозг здорового человека за ночь проходит в среднем 4-5 циклов сна.
В структуре медленного сна отдельно выделяют дельта-сон (3 и 4 стадии), характеризующийся высокоамплитудной низкочастотной электрической активностью мозга в диапазоне 0,5–4 Гц. Дельта-сон занимает 20-25% всего времени ночного сна. Максимальная амплитуда дельта-волн во сне наблюдается в лобных зонах коры, которые наиболее активированы во время бодрствования.
Дельта-сон играет ведущую роль в осуществлении восстановительных процессов в организме. Во время дельта-сна происходит синтез гормона роста, интенсивное восстановление клеток, иммунной системы, улучшение обмена веществ. В период дельта-сна во всем организме, включая головной мозг, активизируются анаболические процессы, происходит восстановление энергетического потенциала клеток (Oswald, I., 1969). За дельта-сном признается также важная функция переработки полученной за день информации, закрепление полученного материала и его консолидация в памяти (Ротенберг В. С., 1982). Многофакторная регуляция дельта-сна (нейромедиаторы, гормоны, пептиды, простагландины и др.) обеспечивает высокую стабильность всех физиологических процессов в эту стадию сна (Екимова И. В., 2008).
Однако, структура сна легко ранима и изменяется под влиянием множества факторов (возраст, нарушения режима сна, стресс, температура внешней среды, психосоматические заболевания, некоторые широко распространенные фармацевтические препараты и др.), что серьёзно сказывается на здоровье человека. Среди различных вариантов нарушений сна лидирует инсомния (бессонница), которая характеризуется снижением общей продолжительности ночного сна и дельта-сна в частности, что влечет за собой нарушение реализации множества важных адаптационных процессов с появлением расстройств эмоционального и мотивационного характера. Огромная физиологическая важность нормального ночного сна для деятельности человека обуславливает актуальность поиска эффективных и безопасных способов его коррекции на долгосрочной основе.
Применение фармакотерапии в лечении инсомнии ограничено по времени возможным негативным влиянием действующего вещества принимаемого препарата на организм человека, в связи с чем особую значимость приобретают методы нелекарственного воздействия. Исследования показывают, что на сон можно оказывать регулирующее воздействие через внешние (например, физические) факторы.
Среди физических методов воздействия на мозговую активность хронологически первым стал метод электроконвульсивной (электросудорожной) терапии, который и сейчас в модифицированной форме находит свое медицинское применение в некоторых странах (Нельсон А. И., 2005). Позже стали использоваться такие электро- и магнитоимпульсные методы воздействия на мозг как транскраниальная магнитная стимуляция (TMS), краниальная электротерапия, электростимуляция блуждающего нерва (VNS) и многие другие (Никитин С.С., Куренков А.Л., 2003, Lisanby by ed., 2004).
С 1970-х годов изучается возможность применения чрескожной электростимуляции (ЧЭС) для лечения нарушений сна, в том числе инсомнии (Lajos L.E., 1999). ЧЭС, как метод, представляет собой способ передачи электрических импульсов заданных характеристик, через электроды, размещенные на поверхности кожи. В основе воздействия ЧЭС на организм лежит принцип синхронизации подаваемых стимулов с одним из физиологических параметров с целью устойчивого поддержания его характеристик или их направленного изменения. В случае инсомнии параметром воздействия является частота колебаний электрической активности коры больших полушарий головного мозга в период сна. Данный параметр необходимо удерживать в границах, позволяющих обеспечить достаточную продолжительность и глубину ночного сна.
Чрескожный электростимулятор медицинское изделие (МИ) «СОНЯ» разработан для улучшения ночного сна при инсомнии.
Механизм терапевтического воздействия МИ «СОНЯ» заключается в низкоамплитудной электрической стимуляции сенсорных рецепторов кожи в диапазоне частот 0,5÷4 Гц, максимально приближенных к характерной частоте дельта-активности мозга пациента во сне. Возбуждение с кожных афферентов передается по восходящим нервным волокнам в продолговатый мозг к ретикулярной формации и лимбическим отделам головного мозга с целью поддержанию стабильного дельта-сна (Патент RU 2304988 С2, Дунаевский, Индурский, 27.08.2007).
Стимуляции при помощи МИ «СОНЯ» осуществляется только в период дельта-сна, что реализуется через автоматическую работу аппарата и связано с уровнем электродермальной активности (ЭДА) во время сна. ЭДА – это электрические потенциалы, регистрируемые с поверхности кожи. ЭДА имеет различную степень выраженности на поверхности тела и зависит от количества содержащихся в коже потовых желез, иннервируемых симпатическими холинергическими волокнами (эккриновые железы). К областям с наибольшей плотностью эккриновых потовых желез относятся кожа ладоней, подошвенная поверхность стоп, подмышечные и паховые области.
Смена режима работы МИ «СОНЯ» обуславливается импульсами краткосрочных спонтанных колебаний ЭДА, которые называются кожно-гальванической реакцией (КГР). Установлена значительная корреляция КГР с фазами сна (Ротенберг В. С., и др. 1975). Так, во время медленного сна (NREM-сон) представленность КГР во времени высока, иногда достигая уровня так называемого "шторма КГР" (свыше 50 импульсов КГР за 10 минут). В то же время на стадии быстрого сна (REM-сон) частота самопроизвольных импульсов КГР резко падает, обычно до 1-2 импульсов КГР в минуту и менее.
Таким образом, значительное увеличение индекса КГР в период ночного сна свидетельствует о наступлении фазы дельта-сна, что становится запускающим моментом (триггером) для начала работы МИ «СОНЯ». И наоборот, уменьшение индекса КГР ниже пороговых значений, сопряжено с окончанием фазы дельта-сна и остановкой работы МИ «СОНЯ».
С помощью МИ «СОНЯ» реализуется принцип биологической обратной связи между динамикой КГР и стимуляцией дельта-сна (Маркелов, и др., 2014).
Этапы осуществления биологической обратной связи с помощью МИ «СОНЯ»:
1. Человек, с размещенным на поверхности кожи МИ «СОНЯ» в отключенном режиме, засыпает и естественным образом достигает состояния дельта-сна;
2. Дельта-сон сопровождается нарастанием индекса КГР в общем фоне ЭДА, что обуславливает автоматическое включение МИ «СОНЯ»;
3. МИ «СОНЯ» осуществляет ЧЭС, поддерживает устойчивость фазы дельта-сна;
4. Физиологическое окончание фазы дельта-сна сопровождается снижением индекса КГР в общем фоне ЭДА и МИ «СОНЯ» автоматически отключается;
5. Цикл работы МИ «СОНЯ» повторяется каждый раз после наступления фазы дельта-сна.
Технические характеристики
медицинского изделия "СОНЯ"
медицинского изделия "СОНЯ"
МИ «СОНЯ» предназначено для улучшения качества сна путем стимуляции медленно-волновой активности головного мозга в 3-4 стадии медленно-волнового (дельта) сна. МИ «СОНЯ» совмещает (переменно) регистрацию у человека частоты КГР в состоянии сна и стимуляцию периферических нервных окончаний прямоугольными импульсами длительностью 10±5 мс с частотой следования 1±10% Гц, амплитудой 105±15 мкА и плотностью тока не выше 500 мкА/см2.
Снижение кожного сопротивления и увеличение КГР (до 6 имп/мин) запускает электростимуляцию на 3-4 стадии медленно-волнового (дельта) сна.
В качестве терапевтического воздействия использовали подпороговую электрическую стимуляцию прямоугольными импульсами тока до 100 мкА, частотой 0,5 – 1,2 Гц, длительностью 10-20 мс, что не вызывает пробуждения и, способствует увеличению дельта-активности. Длительность пакетов стимуляции и пауз между ними равны 30 сек.
Блоки анализа и выделения сигналов КГР и модуль управления выполнены на основе микропроцессора с возможностью периодического контроля текущего состояния гальванического контакта электродов с кожным покровом, циклического измерения интенсивности КГР и подачи стимулирующих электрических импульсов в паузах между измерениями КГР и обеспечивают три режима функционирования:
- спящий режим – при отсутствии гальванического контакта электродов с кожным покровом;
- режим регистрации ЭДА – при наличии гальванического контакта электродов с кожным покровом, включающий выделение импульсов КГР и подсчет их количества N за заданный интервал времени и сопоставление с пороговым значением;
- режим стимуляции – при количестве N импульсов КГР, превышающем пороговое значение, включающий периодическую подачу электрических импульсов на стимулирующие электроды в течение заданного интервала времени.
Само устройство выполнено в виде гаджета, надеваемого на ладонь руки, таким образом, чтоб электроды в форме металлических пластин плотно соприкасались с поверхностью кожи. Кожа ладони содержит достаточное количество эккриновых потовых желез и окончаний сенсорных волокон для обеспечения устойчивой ЧЭС в режиме БОС. Размещение МИ «СОНЯ» на ладоникомфортно и не затрудняет движений пользователя.
Снижение кожного сопротивления и увеличение КГР (до 6 имп/мин) запускает электростимуляцию на 3-4 стадии медленно-волнового (дельта) сна.
В качестве терапевтического воздействия использовали подпороговую электрическую стимуляцию прямоугольными импульсами тока до 100 мкА, частотой 0,5 – 1,2 Гц, длительностью 10-20 мс, что не вызывает пробуждения и, способствует увеличению дельта-активности. Длительность пакетов стимуляции и пауз между ними равны 30 сек.
Блоки анализа и выделения сигналов КГР и модуль управления выполнены на основе микропроцессора с возможностью периодического контроля текущего состояния гальванического контакта электродов с кожным покровом, циклического измерения интенсивности КГР и подачи стимулирующих электрических импульсов в паузах между измерениями КГР и обеспечивают три режима функционирования:
- спящий режим – при отсутствии гальванического контакта электродов с кожным покровом;
- режим регистрации ЭДА – при наличии гальванического контакта электродов с кожным покровом, включающий выделение импульсов КГР и подсчет их количества N за заданный интервал времени и сопоставление с пороговым значением;
- режим стимуляции – при количестве N импульсов КГР, превышающем пороговое значение, включающий периодическую подачу электрических импульсов на стимулирующие электроды в течение заданного интервала времени.
Само устройство выполнено в виде гаджета, надеваемого на ладонь руки, таким образом, чтоб электроды в форме металлических пластин плотно соприкасались с поверхностью кожи. Кожа ладони содержит достаточное количество эккриновых потовых желез и окончаний сенсорных волокон для обеспечения устойчивой ЧЭС в режиме БОС. Размещение МИ «СОНЯ» на ладоникомфортно и не затрудняет движений пользователя.
Дизайн клинического исследования
медицинского изделия "СОНЯ"
медицинского изделия "СОНЯ"
С цель изучения эффективности аппарата для нормализации сна МИ «СОНЯ» в терапии инсомнии было выполнено одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на базе неврологического отделения ГБУЗ Московского клинического научно-практического центра им. А.C. Логинова ДЗМ.
К задачам исследования относились:
1. Оценка влияния электростимуляции кисти руки МИ «СОНЯ» на удовлетворенность испытуемого собственным сном.
2. Оценка влияния электростимуляции кисти руки МИ «СОНЯ» на следующие показатели полисомнограммы:
а) суммарная длительность 3 и 4 стадии медленноволнового (дельта) сна в 1 и 2 циклах ночного сна в минутах.
б) эффективность сна (отношение общего времени сна ко времени, проведенному в постели после выключения света до подъема). Tреал / Tобщ;
3. Оценка влияния электростимуляции кисти руки МИ «СОНЯ» на психологические субъективные показатели: показатели самочувствия, активности, настроения; показатель реактивной тревожности; показатель выраженности депрессии.
В клинические испытания были включены пациенты, чьё состояние соответствует рубрикам МКБ-10: инсомнии неорганической природы (F51.0) или расстройства режима сна-бодрствования неорганической природы (F51.2). Все включенные в испытание пациенты подписывали стандартизированную форму информированного согласия на участие в испытаниях.
Критерии включения:
1.Возраст 25-60 лет;
2.Способность выполнять процедуры исследования;
3.Подписанное информированное согласие;
4.Верифицированный диагноз инсомнии неорганической природы (F51.0) или расстройства режима сна-бодрствования неорганической природы (F51.2).
Критерии исключения:
1.Хронические соматические заболевания в стадии декомпенсации;
2.Острые соматические заболевания;
3.Психические заболевания эндогенной и органической природы;
4.Беременность и лактация;
5.Употребление алкоголя, психоактивных веществ, лекарственных препаратов, влияющих на сон в период менее 2-х недель до начала исследования и в процессе исследования;
6.Наличия противопоказаний к применению МИ «СОНЯ»:
- повреждение целостности кожных покровов в области ладоней
- местная кожная реакция в области применения прибора
- индивидуальная непереносимость
Критерии прекращения или приостановки участия:
1.Нежелание испытуемого участвовать в исследовании;
2.Невыполнение процедур, несоблюдение графика визитов.
С целью стандартизированной и объективной оценки качества сна применялись субъективные и объективные методики.
Для оценки субъективного ощущения качества сна в настоящем исследовании используется Питтсбургский опросник качества сна (Pittsburgh sleep quality index, PSQI), Индекс выраженности инсомнии (Insomnia Severity Index, ISI) и Лидский опросник для оценки качества сна (Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ). Методом оценки объективной характеристики сна в настоящем исследовании является полисомнография.
Основным методом изучения психо-эмоциональной сферы было клинико-психопатологическое тестирование:
- для оценки уровня реактивной тревожности – методика измерения уровня тревожности по Дж. Тейлору в адаптации В. Г. Норакидзе и шкала реактивной тревожности по Ч.Д. Спилбергеру в адаптации Ю.Л. Ханина;
- для оценки выраженности депрессивного состояния – методика шкалы-опросника Центра эпидемиологических исследований депрессии, CES-D (Centerfor Epidemiologic Studies Depression Scale);
- для оценки самочувствия, активности, настроения – опросник «Самочувствие, активность, настроение».
Дизайн исследования
Двойным слепым методом рандоминизировано испытуемым выдавались внешне идентичные МИ «СОНЯ» либо с режимом стимуляции, либо без возможности стимуляции (плацебо).
Исследование проводилось и оценивалось по четырем временным точкам (Визиты):
Визит №0. Испытуемым в первый день проводился общесоматический и неврологический осмотр, с помощью опросников оценивались психологическое состояние и выраженность инсомнии. Ночью этого же дня на тело испытуемых устанавливалось оборудование для проведения полисомнографического исследования, но регистрации данных не проводилось («адаптационная ночь»).
Визит №1. Во второй день все испытуемые получали МИ «СОНЯ» с режимом плацебо, которое они одевали на ладонь перед отходом ко сну. В ночь Визита №1 проводилось полисомнографическое исследование с регистрацией данных.
Визит №2. На третий день каждому испытуемому рандоминизировано двойным слепым методом присваивалось МИ «СОНЯ» с определенным регистрационным номером либо с режимом стимуляции, либо плацебо, которое они одевали на ладонь сразу перед тем, как лечь в постель. В ночь Визита №2 проводилось полисомнографическое исследование с регистрацией данных.
После Визита №2 каждый испытуемый продолжал использовать МИ«СОНЯ» с присвоенным ему регистрационным номером все последующие ночи как в стационарных, так и амбулаторных условиях вплоть до Визита №3.
Визит №3. Визит №3 проводился спустя 11 дней +/- 2 дня после Визита №2. В день Визита №3 испытуемые повторно тестировались с помощью опросников психологического состояния и оценкой выраженности инсомнии.Ночью этого же дня все испытуемые использовали МИ «СОНЯ» с присвоенным ему регистрационным номером в период ночного сна с проведением полисомнографического исследования с регистрацией данных. На этом исследование завершалось.
К задачам исследования относились:
1. Оценка влияния электростимуляции кисти руки МИ «СОНЯ» на удовлетворенность испытуемого собственным сном.
2. Оценка влияния электростимуляции кисти руки МИ «СОНЯ» на следующие показатели полисомнограммы:
а) суммарная длительность 3 и 4 стадии медленноволнового (дельта) сна в 1 и 2 циклах ночного сна в минутах.
б) эффективность сна (отношение общего времени сна ко времени, проведенному в постели после выключения света до подъема). Tреал / Tобщ;
3. Оценка влияния электростимуляции кисти руки МИ «СОНЯ» на психологические субъективные показатели: показатели самочувствия, активности, настроения; показатель реактивной тревожности; показатель выраженности депрессии.
В клинические испытания были включены пациенты, чьё состояние соответствует рубрикам МКБ-10: инсомнии неорганической природы (F51.0) или расстройства режима сна-бодрствования неорганической природы (F51.2). Все включенные в испытание пациенты подписывали стандартизированную форму информированного согласия на участие в испытаниях.
Критерии включения:
1.Возраст 25-60 лет;
2.Способность выполнять процедуры исследования;
3.Подписанное информированное согласие;
4.Верифицированный диагноз инсомнии неорганической природы (F51.0) или расстройства режима сна-бодрствования неорганической природы (F51.2).
Критерии исключения:
1.Хронические соматические заболевания в стадии декомпенсации;
2.Острые соматические заболевания;
3.Психические заболевания эндогенной и органической природы;
4.Беременность и лактация;
5.Употребление алкоголя, психоактивных веществ, лекарственных препаратов, влияющих на сон в период менее 2-х недель до начала исследования и в процессе исследования;
6.Наличия противопоказаний к применению МИ «СОНЯ»:
- повреждение целостности кожных покровов в области ладоней
- местная кожная реакция в области применения прибора
- индивидуальная непереносимость
Критерии прекращения или приостановки участия:
1.Нежелание испытуемого участвовать в исследовании;
2.Невыполнение процедур, несоблюдение графика визитов.
С целью стандартизированной и объективной оценки качества сна применялись субъективные и объективные методики.
Для оценки субъективного ощущения качества сна в настоящем исследовании используется Питтсбургский опросник качества сна (Pittsburgh sleep quality index, PSQI), Индекс выраженности инсомнии (Insomnia Severity Index, ISI) и Лидский опросник для оценки качества сна (Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ). Методом оценки объективной характеристики сна в настоящем исследовании является полисомнография.
Основным методом изучения психо-эмоциональной сферы было клинико-психопатологическое тестирование:
- для оценки уровня реактивной тревожности – методика измерения уровня тревожности по Дж. Тейлору в адаптации В. Г. Норакидзе и шкала реактивной тревожности по Ч.Д. Спилбергеру в адаптации Ю.Л. Ханина;
- для оценки выраженности депрессивного состояния – методика шкалы-опросника Центра эпидемиологических исследований депрессии, CES-D (Centerfor Epidemiologic Studies Depression Scale);
- для оценки самочувствия, активности, настроения – опросник «Самочувствие, активность, настроение».
Дизайн исследования
Двойным слепым методом рандоминизировано испытуемым выдавались внешне идентичные МИ «СОНЯ» либо с режимом стимуляции, либо без возможности стимуляции (плацебо).
Исследование проводилось и оценивалось по четырем временным точкам (Визиты):
Визит №0. Испытуемым в первый день проводился общесоматический и неврологический осмотр, с помощью опросников оценивались психологическое состояние и выраженность инсомнии. Ночью этого же дня на тело испытуемых устанавливалось оборудование для проведения полисомнографического исследования, но регистрации данных не проводилось («адаптационная ночь»).
Визит №1. Во второй день все испытуемые получали МИ «СОНЯ» с режимом плацебо, которое они одевали на ладонь перед отходом ко сну. В ночь Визита №1 проводилось полисомнографическое исследование с регистрацией данных.
Визит №2. На третий день каждому испытуемому рандоминизировано двойным слепым методом присваивалось МИ «СОНЯ» с определенным регистрационным номером либо с режимом стимуляции, либо плацебо, которое они одевали на ладонь сразу перед тем, как лечь в постель. В ночь Визита №2 проводилось полисомнографическое исследование с регистрацией данных.
После Визита №2 каждый испытуемый продолжал использовать МИ«СОНЯ» с присвоенным ему регистрационным номером все последующие ночи как в стационарных, так и амбулаторных условиях вплоть до Визита №3.
Визит №3. Визит №3 проводился спустя 11 дней +/- 2 дня после Визита №2. В день Визита №3 испытуемые повторно тестировались с помощью опросников психологического состояния и оценкой выраженности инсомнии.Ночью этого же дня все испытуемые использовали МИ «СОНЯ» с присвоенным ему регистрационным номером в период ночного сна с проведением полисомнографического исследования с регистрацией данных. На этом исследование завершалось.
Главный исследователь
Корабельникова Елена Александровна, д.м.н., профессор кафедры нервных болезней ИПО Первого МГМУ им. И.М.Сеченова, чл.-корр. РАЕ, невролог, психотерапевт, сомнолог, руководитель модальности "Когнитивно-поведенческая психотерапия" Общероссийской Профессиональной Психотерапевтической лиги, президент Российского Общества Исследователей Сновидений, член Международного Общества Исследователей Сновидений и Национального Общества Специалистов по Детскому Сну, автор более 200 научных трудов и, в частности, 5 монографий.
Результаты клинического исследования
Резюме
1.6МИ «СОНЯ» является эффективным и безопасным методом лечения инсомнии в полном соответствии требованиям нормативной, технической и исполнительной документации. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. №4н определен как 2а (программное обеспечение со средней степенью риска). Особых мнений и ограничений по достоверности отдельных заявлений в отношении уровней клинической результативности и безопасности нет.
Новые возможности нелекарственной коррекции инсомнии с помощью аппарата для нормализации сна СОНЯ
© Д.А. ДЕГТЕРЕВ2, Е.А. КОРАБЕЛЬНИКОВА1, О.М. КОРЗИНОВ3, П.А. ИНДУРСКИЙ4, В.В. МАРКЕЛОВ4, А.А. ЕРИН3
(1)ГБУЗ Московский Клинический Научный Центр имени А. С. Логинова ДЗМ, Москва, Россия;
(2)ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет
им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия;
(3)ФГАОУ ВО «Московский физико-технический институт (национальный исследовательский университет)», Москва, Россия.
(4) АО «Нейроком», Москва, Россия
Резюме
В статье представлены результаты одноцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования проведенного на базе неврологического отделения ГБУЗ Московского клинического научно-практического центра им. А.C. Логинова ДЗМ с целью изучения эффективности и безопасности аппарата СОНЯ в терапии инсомнии. Аппарат СОНЯ разработан для улучшения ночного сна при инсомнии. Механизм терапевтического воздействия заключается внизкоамплитудной электрической стимуляции рецепторов кожи в диапазоне частот от 1 до 4 Герц, совпадающим с характерной частотой дельта-активности мозга пациента во время глубокого сна. Стимуляция при помощи аппарата СОНЯ осуществляется только в период дельта-сна, начало и конец которой определяется путем измерения электрического сопротивления кожи - одной из характеристик электрической активности кожи (ЭАК). Всего в исследовании приняло участие 40 человек, из них закончили исследование 32 человека. Результаты исследования подтвердили положительное влияние аппарата СОНЯ на основные количественные показатели сна. Достоверно увеличилась общая эффективность сна, уменьшилось время засыпанияи время наступления дельта-сна, увеличилась общая продолжительность дельта-сна в 1 и 2 циклах сна, увеличился индекс дельта-сна, снизилось число и длительность ночных пробуждений. Достоверно снизилась выраженность эмоциональных и мотивационных нарушений в виде уменьшения уровня реактивной тревожности, повышения фона настроения, увеличения уровня бодрости и самочувствия. Во время исследования нежелательных явлений и побочных эффектов от применения аппарата СОНЯ не зарегистрировано.
По результатам клинических исследований Аппарат для нормализации сна СОНЯ был зарегистрирован в качестве медицинского изделия 2-ого класса безопасности для лечения инсомнии неорганической природы (F51.0) и расстройств режима сна-бодрствования неорганической природы (F51.2).
© Д.А. ДЕГТЕРЕВ2, Е.А. КОРАБЕЛЬНИКОВА1, О.М. КОРЗИНОВ3, П.А. ИНДУРСКИЙ4, В.В. МАРКЕЛОВ4, А.А. ЕРИН3
(1)ГБУЗ Московский Клинический Научный Центр имени А. С. Логинова ДЗМ, Москва, Россия;
(2)ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет
им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия;
(3)ФГАОУ ВО «Московский физико-технический институт (национальный исследовательский университет)», Москва, Россия.
(4) АО «Нейроком», Москва, Россия
Резюме
В статье представлены результаты одноцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования проведенного на базе неврологического отделения ГБУЗ Московского клинического научно-практического центра им. А.C. Логинова ДЗМ с целью изучения эффективности и безопасности аппарата СОНЯ в терапии инсомнии. Аппарат СОНЯ разработан для улучшения ночного сна при инсомнии. Механизм терапевтического воздействия заключается внизкоамплитудной электрической стимуляции рецепторов кожи в диапазоне частот от 1 до 4 Герц, совпадающим с характерной частотой дельта-активности мозга пациента во время глубокого сна. Стимуляция при помощи аппарата СОНЯ осуществляется только в период дельта-сна, начало и конец которой определяется путем измерения электрического сопротивления кожи - одной из характеристик электрической активности кожи (ЭАК). Всего в исследовании приняло участие 40 человек, из них закончили исследование 32 человека. Результаты исследования подтвердили положительное влияние аппарата СОНЯ на основные количественные показатели сна. Достоверно увеличилась общая эффективность сна, уменьшилось время засыпанияи время наступления дельта-сна, увеличилась общая продолжительность дельта-сна в 1 и 2 циклах сна, увеличился индекс дельта-сна, снизилось число и длительность ночных пробуждений. Достоверно снизилась выраженность эмоциональных и мотивационных нарушений в виде уменьшения уровня реактивной тревожности, повышения фона настроения, увеличения уровня бодрости и самочувствия. Во время исследования нежелательных явлений и побочных эффектов от применения аппарата СОНЯ не зарегистрировано.
По результатам клинических исследований Аппарат для нормализации сна СОНЯ был зарегистрирован в качестве медицинского изделия 2-ого класса безопасности для лечения инсомнии неорганической природы (F51.0) и расстройств режима сна-бодрствования неорганической природы (F51.2).
Остались вопросы по медицинскому использованию СОНИ или есть предложения по сотрудничеству?
Оставьте, пожалуйста, Ваши контакты и мы свяжемся с Вами.
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности